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从目前我国干细胞产业的发展情况看

来源:未知   作者:admin   时间:2018-01-09  浏览:

  目前干细胞产业的主管部门为中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局。卫生部和国家食品药品监督管理局依据国务院赋予的职能和国家有关法律法规实施监督,负责制定干细胞行业监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为,建立问题产品召回和处置制度并监督实施;负责卫生许可证管理,对企业生产条件和卫生状况进行监管,负责干细胞临床试验、应用等安全管理的综合监督,对干细胞制剂进行检验,保证干细胞产品与服务的卫生质量和使用安全等。

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  干细胞行业的自律性组织为中国医药生物技术协会再生医学专业委员会、中国细胞生物学学会干细胞生物学分会及国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟。

  中国医药生物技术协会及其下属再生医学专业委员会,为行业内企业提供行业动态、再生医学规范标准的起草和制定,并为政府监管部门制定产业法律法规提供建议;中国细胞生物学学会干细胞生物学分会隶属于中国细胞生物学学会,注重于干细胞疾病治疗、干细胞临床应用相关标准以及干细胞相关伦理和法规等内容的论证和起草,国内外干细胞生物学研究的交流与促进,为国家重要的科学技术政策和问题发挥咨询作用,提供决策性建议;干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟是依据科技部等六部门《关于推动产业技术创新战略联盟构建的指导意见》建立的干细胞与再生医学产业技术合作组织,其主要职责是建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则,推进干细胞与再生医学技术和产品的临床应用及产业化。

  干细胞属于生物科技、生命科学的前沿技术,属于国家大力鼓励发展的新兴行业。中国对干细胞技术非常重视,近年来,国家先后把干细胞列为 863 和 973计划,先后出台的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020 年)》、《医学科技发展“十二五”规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》、《国家基础研究发展“十二五”专项规划》、《国家“十二五”科学和技术发展规划》、《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2011 年度)》等政策规划纷纷将干细胞技术列入重点发展领域,并针对干细胞产业单独出台了《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》。另外,中国还建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构,以推动干细胞的研究。

  为进一步促进干细胞研究和应用的规范化,中国于 2011 年 8 月成立了干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟,2011 年 10 月成立了干细胞研究指导协调委员会。2013 年 3 月,卫生部组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面,对干细胞的研究和应用进行了系统规范。这三份指导性文件的出台,对中国干细胞产业疗法的研发以及干细胞产业有序健康发展将发挥积极的推动作用。

  干细胞产业集群发展能够推动区域产业整体研发和产业化竞争优势的提升,加速技术创新和技术扩散的进度。目前,中国已经建立起多家产业化基地,包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。

  干细胞产业包括干细胞采集、储存、培养增殖和产业化应用等领域,是典型技术密集型行业,具备复合专业知识结构和研发应用能力的高素质人才是核心资源,对干细胞行业新进入者而言,在短期内集聚、构建专业结构合理的人才队伍,并保证人才队伍的稳定发展,有很大的难度,因此干细胞行业存在明显的人才壁垒。

  干细胞产业知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。无论是干细胞的采集和储存,还是干细胞的增殖和衍生应用,相关技术从筛选、立项到研发工作的展开,甚至到产品应用的实现,涉及过程复杂,具有明细的技术壁垒。同时,干细胞产业的技术研究和产业化应用是高投入行业,具有资金密集型的特点。无论是前期的干细胞采集与储存以及临床前研究和临床试验,还是相关技术的产业化应用,都需要投入大量的资金,资金壁垒明显。

  干细胞行业作为生命科学、再生医学的交叉性学科,其研发条件、研发成果的管理与应用,都属于国家严格监管的范畴,因此国家在行业准入、临床研究、技术应用等方面制定了一系列的法律、法规,对干细胞技术与产品的有效性、安全性进行严格的监管。

  首先,依据《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求,干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行,未取得干细胞临床试验研究基地资格的单位,不得开展干细胞临床试验研究。申请成为干细胞临床试验研究基地,必须具备以下条件:(1)三级甲等医院;(2)已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;(3)临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础;(4)医疗、教学和科研方面综合能力强,承担国家重要临床研究任务;(5)具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。

  其次,涉及干细胞类产品生产的,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准发给《药品生产许可证》,并凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;生产企业需向食品药品监督管理部门申请药品注册,经审批通过,获得《药品注册批件》,并且相应药品的生产车间(生产线)通过 GMP 认证,方能组织生产销售。药品质量必须符合国家药品标准或药品注册标准,生产过程需要满足国家关于环境保护、安全生产的相关要求。

  在科学研究的推动下,国内的干细胞产业已形成初步规模,目前国内从事干细胞产业相关的企业有数十家,具有代表性的企业主要为协和干细胞基因工程有限公司、江苏北科生物科技有限公司、广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司等。从目前我国干细胞产业的发展情况看,主要包括干细胞采集与储存、干细胞技术研发与产业转化两大领域。干细胞的采集与储存主要涉及脐带与脐带血干细胞、胎盘干细胞、脂肪干细胞;干细胞技术研发与产业转化涉及的领域诸多,目前业内企业大都只涉及其中部分细分领域,但随着国家行业监管体系和产业政策的完善,全面有序推进干细胞技术的研发和产业化应用已成必然趋势。

  目前,干细胞采集与储存主要涉及脐带与脐带血干细胞、胎盘干细胞、脂肪干细胞。目前我国由卫生部批准的具有运营资质的脐带血干细胞库有 7 个;而关于胎盘干细胞、脂肪干细胞的储存,目前我国尚无明确的关于脂肪干细胞存储库资质的规定,亦无明确的政策予以禁止,赛莱拉等行业内部分企业主要致力于储存技术的储备和储存库的规划建设,也有部分企业已开展相关的储存业务。

  干细胞技术研发与产业转化包括各类干细胞增殖、干细胞制剂开发等干细胞技术研发与产业化研究,代表性企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、和泽生物科技有限公司等。